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怎样防止洁净室交污染

2018-11-10  来自: 兰州格泰空气净化科技有限公司 浏览次数:69

怎样防止洁净室交污染

防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。-兰州空气净化

■合理布置空间面积

合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。

应该引起注意的是:洁净室并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以较大限度地减少差错和交叉污染。

■提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。

在生产过程中,有些药品引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。

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